评估GxP准备度

Assess GxP Readiness · 🔴专家 · 所属分类：生物医药产业、法规与质量

迎接飞检、例行检查、申报前或客户审计，最怕说不清质量体系离 GxP 要求还差多少、该先补哪块；凭经验自查又常漏掉数据完整性和计算机化系统这类现场高频、也最致命的缺陷，临检才发现来不及。它帮你按适用的 GxP 逐条自查合规差距，交付一份带条款依据、风险分级和分期整改路线图的就绪评估。

适合谁

QA/RA/合规团队，尤其检查、申报、客户核查前要做系统自检的人。

给它什么 · 得到什么

• 你提供：适用的 GxP 范围与区域、评估边界（场地/产线/系统/流程）、现有质量体系文件清单、本次触发场景（飞检/例行/申报前/客户审计）
• 你得到：GxP 差距评估工作簿——每行是条款要求×现状×符合度四档×客观证据×风险评分×整改建议×责任人×优先级，附 ALCOA+ 数据完整性专项、关键系统缺口清单、0–30/30–90 天整改路线图和 mock inspection 问答清单

怎么用

先问一句，比如「我们准备迎接 FDA 的上市前检查（PAI），帮我按 21 CFR 211 和 Part 11 做一版 GxP 差距评估，重点排数据完整性和计算机化系统验证的缺口」。触发后它会把适用 GxP 拆成可核查条款、逐条判符合度并挂证据、用 ICH Q9 给差距分级，再排 CAPA 化整改路线图。

提个醒

这是内部就绪自检，不替代官方检查、认证或第三方审计，也不构成放行/批准/申报依据；每条判定须内审或 QA 复核，涉及放行、批准、申报的结论须 QA/RA/QP 授权人签字，法规为区域性且版本会更新，条款须逐条核验、绝不编造。