审查人体研究与知情同意

Review Human Subjects Research and Consent · 🟡进阶 · 所属分类：科研伦理、安全与诚信

知情同意书是 IRB 最容易挑刺的地方——风险披露、退出权、数据用途、样本二次利用，漏一项就被退回；招募方式有没有胁迫、弱势群体保护够不够，也常常想不周全。它帮你逐条对照必备要素把方案和同意书审一遍，把缺的、该改的一次列全，少走几轮「退回—修改」的来回。

适合谁

准备提交 IRB 的临床与社会科学研究者、写知情同意书的研究生，以及涉及未成年人或弱势人群的课题负责人。

给它什么 · 得到什么

• 你提供：研究方案（受试者招募、干预、风险）、知情同意书草稿、涉及的弱势群体，以及样本/数据二次使用计划
• 你得到：一份审查意见清单，逐条核对知情同意要素、招募公平性、风险受益比、弱势群体保护、隐私与样本管理，给出缺失项与修改建议

怎么用

比如你可以说：「帮我审一下这份针对青少年的问卷研究方案和知情同意书，尤其是未成年人保护和退出机制这块。」触发后它会对照知情同意的八项必备要素逐条核验，评估招募策略里有没有不当诱导，审查弱势人群的额外保护和样本二次利用的授权范围，再对照赫尔辛基宣言/贝尔蒙特原则给出修改意见。

提个醒

它提供审查建议，不替代 IRB/伦理委员会批准，也不构成法律意见；最终以受试者所在司法辖区的法规和机构要求为准。