评估药物警戒数据

Review Pharmacovigilance Data · 🟡进阶 · 所属分类：临床研究与公共卫生

FAERS 这类自发报告库数据量大、偏倚多，人工翻找不成比例信号又慢又容易把报告偏倚当成因果。它帮你从库里抽取清洗药物-事件报告，算 PRR/ROR/IC/EBGM 等不成比例指标，按信号强度排出候选清单，做分层和时间趋势分析，并老实告诉你每个信号的证据局限和后续该怎么核查。

适合谁

做药物安全信号监测的药物警戒人员、药企/CRO 的 RA、药物流行病学方向研究生。

给它什么 · 得到什么

• 你提供：自发不良事件报告数据（药物-事件对及计数，或 openFDA/FAERS 拉取参数）、目标药物或事件、观察时间窗
• 你得到：不成比例分析信号表（PRR/ROR/IC/EBGM 及 CI 或阈值判定）、按药物-事件对排序的候选信号清单、时间趋势与分层结果，以及信号强度与数据局限的解读

怎么用

可以问「从 FAERS 里查某单抗相关的不良事件，帮我算 ROR 和 EBGM、按信号强度排序，并按年龄和性别分层看看」。它会从 openFDA/FAERS 抽取清洗数据，构建报告四格表算不成比例指标，按预设阈值筛选排序，再做分层和时间趋势识别混杂与报告偏倚。

提个醒

它本质是编排信号检测算法加解读，不成比例信号只提示「需要进一步评估」，绝不是因果证明或安全性结论。