药物警戒与安全性报告

Manage Pharmacovigilance and Safety Reporting · 🔴专家 · 所属分类：生物医药产业、法规与质量

7 天 / 15 天加急时限追着你跑，同一个例还要在 EU GVP、FDA 21 CFR、中国 GVP 之间对齐上报义务；ICSR 叙述按 CIOMS 反复返工，PBRER/DSUR 二十来个分节手工拼装极耗时，报告义务判定和信号评估又各写各的。它帮你把去标识化的个例与聚合数据，起草成 CIOMS 结构的 ICSR 叙述、按 ICH E2C(R2)/E2F 分节的 PBRER/DSUR 骨架和 GVP Module IX 信号评估结构，并出一张加急报告时限判定表，把稽查时最先暴露的结构、出处、版本问题先补齐。

适合谁

药企 / CRO 药物警戒专员、PV 文档与信号管理岗，以及要对齐多法规区上报义务的安全团队。

给它什么 · 得到什么

• 你提供：去标识化个例数据、聚合数据（报告期 / 暴露量 / 既往基线）或信号评估输入三选一，并注明目标文档（ICSR 叙述 / PBRER / DSUR / PADER / 信号评估）、法规区和产品的研发或上市后阶段
• 你得到：ICSR 个例叙述草稿 + E2B(R3) 关键数据元核对表、PBRER 或 DSUR 分节骨架、GVP Module IX 信号评估结构，外加加急时限判定表、MedDRA 编码建议路径和条款出处版本清单——全留 QPPV / 医学官签核位

怎么用

先给它一句提问，比如：「这是一例去标识化的严重肝损伤个案，疑似用药和事件时间线在这里，帮我起草 CIOMS 结构的 ICSR 叙述，并判断在 EU 和 FDA 分别是 7 天还是 15 天加急、是否构成 SUSAR。」触发后它会按时序-诊疗-去激发 / 再激发-因果-转归成文，缺失字段一律标 unknown，再用「严重性 × 预期性 × 关联性」推导加急义务，并逐条核对各法规区条款与版本日期。

提个醒

它只交结构骨架与判定草稿，报告义务是否成立、能否提交由 QPPV / 医学官签核放行；个例须去标识化输入，不处理可识别患者 PII/PHI；定量信号检测（PRR/ROR/EBGM 等）须在真实自发报告库上另行计算，失衡信号 ≠ 因果。