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规划注册申报资料

Outline a Regulatory Submission · 🟡进阶 · 所属分类：生物医药产业、法规与质量

CTD 五个模块，光 Module 3 就几十个小节，新人不清楚每节放什么、引哪条 ICH 指南、由哪个职能供稿、依赖哪批数据；Module 1 各国还各不相同。手工搭目录又慢又容易漏项、错放层级，常常临交卷才发现某批稳定性数据没满月、毒理报告还没定稿，卡住整个申报。它按 ICH M4(CTD)/eCTD 结构帮你把申报资料搭成到小节层的目录树，每节标清内容要求、对应指南、数据来源、供稿职能和现状，再给缺口清单和关键路径。

适合谁

给它什么 · 得到什么

你提供：申报类型与法律路径、产品类别、目标市场、开发阶段，以及现有资料盘点（稳定性满了几个月、毒理/工艺验证/CSR 到哪了）
你得到：一份申报资料蓝图——展开到小节的模块目录树、每节「内容×指南×来源×供稿职能×现状」映射表、缺口清单与关键路径、Module 1 区域差异对照、eCTD 组织提示

怎么用

先问一句，比如「我们一个化药准备递 US NDA，帮我把 Module 3 展开到小节，标出每节引哪条 ICH 指南、由 CMC 还是 QC 供稿，顺便把稳定性和工艺验证这些限速项拎出来」。触发后它会逐节展开目录、挂对应指南、标供稿职能与已备/在做/缺口，再排关键路径。

提个醒

它只做申报资料的结构规划，不产出可提交监管的正文、也不做合规判定；引用的 ICH/CFR/eCTD 条款一律标版本、以现行官方文本为准，Module 1 各局不同不能跨区套用，每节实际数据充分性与合规判定由 RA/QA 审核签字。