设计临床试验方案

Design a Clinical Trial Protocol · 🔴专家 · 所属分类：临床研究与公共卫生

方案设计一漏关键要素——随机怎么做、盲法怎么设、样本量的假设是什么、主要结局怎么定义——伦理和统计审查就容易卡住。它按 SPIRIT 清单帮你把方案骨架搭全，样本量不再拍脑袋，而是基于你给的效应量、变异度和把握度算出来（附可复现的公式或代码），随机、盲法、结局定义、统计分析计划要点都成体系地列清楚。

适合谁

要写试验方案、申报伦理或注册的 PI、临床研究骨干、临床方向研究生。

给它什么 · 得到什么

• 你提供：研究问题与假设、拟定人群和干预/对照、主要结局及其类型、预期效应量与变异度、想要的把握度和显著性水平
• 你得到：SPIRIT 要素齐全的方案骨架、含假设与参数的样本量计算、随机与盲法方案、主要/次要结局定义表，以及 SAP 要点清单

怎么用

可以这样开口：「我要设计一个平行、双盲、安慰剂对照的 RCT，评估某降压药 12 周后收缩压的下降，预期组间差 5 mmHg、标准差 12，帮我搭方案并算样本量」。它会先跟你敲定设计类型和分层/盲法策略，做样本量和效能测算并给敏感性分析，定义结局的测量时点与 estimand，再对照 SPIRIT 逐项核查完整性。

提个醒

产出是方法学草稿，必须经统计师、PI 和伦理委员会审定，不能替代监管注册与 GCP 合规审查。